2022年8月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA） 已正式批准由神州细胞研发的新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗——安平希®的新药上市申请，适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床研究提供了包括中心病理、中心影像和临床肿瘤学评估的全方位服务。
截图来源：NMPA官网
瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，采用人抗体天然序列，在重链CH1恒定区219位点采用的是缬氨酸，为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体，包括13个已上市的IgG1-G1m17,1型抗体和12个IgG1-G1m17和G1m3型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与瑞帕妥单抗在重链恒定区序列完全一致。
淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例，估算中国淋巴瘤患病人数达47万例，中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。
图片来源：神州细胞
瑞帕妥单抗具有与进口利妥昔单抗相同的疗效，但安全性趋势更优，可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。符合方案分析集结果显示，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组ORR(客观缓解率)分别为94.5%VS94.1%，疗效非劣效性成立。安全性方面，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组不良事件发生率没有显著差异，整体安全性相似。瑞帕妥单抗组≥3级不良输注反应发生率更低(0.8%VS1.7%)，ADA(治疗后与研究药物相关的抗药性抗体)阳性率更低(10.9%VS16%)，间质性肺病不良反应发生率显著降低(2.9%VS9.1%,P=0.01)，肺部炎症不良反应发生率显著降低(9.1%VS19%,P=0.0067)。
澳门手机电玩城游戏作为国内领先和首家成立的影像CRO，非常荣幸能与神州细胞合作，参与到瑞帕妥单抗——安平希®临床试验项目中。从2016年启动，到顺利通过国家局核查，澳门手机电玩城游戏团队在前后6年多的时间里与神州细胞临床试验团队密切合作，为其提供包括中心病理、中心影像和临床肿瘤学评估的全方位服务。
在项目临床试验过程中，中心病理部分的难点在于反馈时间，因为受试者在筛选期内，需要独立中心病理专家阅片并出具诊断报告，指导研究中心完成受试者入组，这对中心病理诊断的时效性要求极高。而在影像部分，澳门手机电玩城游戏提供了基线影像入组合格性评估服务，帮助神州细胞大大提高了入组受试者的质量。澳门手机电玩城游戏依托优秀的专家团队，卓越的项目及运营管理能力，高效的执行力，积极配合神州细胞完成各个阶段的紧急时间节点要求，实现了项目的高质量、高效率推进。在NMPA核查之前，澳门手机电玩城游戏积极准备核查所需资料，全力配合神州细胞，并在CDE会议上，做科研和数据等全方位支持，助力瑞帕妥单抗成功上市。
“务实笃行，行稳致远”，这已经是澳门手机电玩城游戏今年以来助力的第5个获批上市项目，也是澳门手机电玩城游戏成立以来获批上市的第18个项目。一直以来，澳门手机电玩城游戏以客户为中心，以科学、严谨、求是的专业态度对待每一个项目，坚持对卓越品质的不懈追求，立志成为申办方最值得信赖的长期合作伙伴。成立十年，澳门手机电玩城游戏已积累了丰富项目经验，目前已有27个项目成功递交至FDA/NMPA申报，18个项目已成功获批上市，覆盖多个疾病领域。作为值得信赖的医学影像合作伙伴，澳门手机电玩城游戏将继续发挥专业优势和能力，为客户提供中心影像一站式服务和高质量解决方案，助力创新医药研发，为中国乃至全人类健康事业贡献澳门手机电玩城游戏的智慧和力量！
首页
影像服务
电话咨询
留言