2022年8月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA） 发布批件，泽璟制药研发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®，以下简称“多纳非尼”）用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获得批准。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。

难治甲状腺癌适应症是多纳非尼第二个获批上市的适应症。2021年6月多纳非尼获批用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。

本次用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市批准，主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验的结果。主要有效性结果显示：多纳非尼组较安慰剂组可以明显降低疾病进展的风险，显著延长无疾病进展生存期，同时获得更佳的客观缓解率。

RAIR-DTC这一患者群体平均预期生存时间仅为2.5～3.5年，由于我国甲状腺癌患者的5年生存率仍较发达国家有着10%以上的差距，提示我国晚期尤其是RAIR患者不容忽视的占比和巨大的未被满足的临床治疗需求。本次多纳非尼新适应症获批上市，标志着多纳非尼覆盖的患者群体将进一步扩大，为RAIR-DTC患者提供兼顾疗效与安全性的新的治疗选择。

值得一提的是，2021年6月，多纳非尼成功获批上市作为一线治疗晚期肝癌的临床研究项目，也是由澳门手机电玩城游戏为其提供了全方位第三方独立影像评估服务。此次，泽璟制药选择继续与澳门手机电玩城游戏合作，共同参与到多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌临床试验项目中，表明了对澳门手机电玩城游戏的高度认可和持续信赖。

澳门手机电玩城游戏依托资深的阅片专家团队，高效执行的项目团队，在完全满足申办方对项目既定的时间节点要求下，提供专业、高效、全方位的独立影像评估。双方在多年的合作过程中相互坚定支持，精诚合作，攻克了项目过程中的一个个困难，为新适应症获批打下了扎实的证据基础。在应对国家局核查时遇到棘手问题，团队充分展现出专业与积极的工作态度，配合申办方完成对国家局核查老师的回复解答。澳门手机电玩城游戏团队的快速响应、专业的评估方案、敬业的工作态度受到申办方的一致好评。

泽璟制药副总裁陆总表示：

“泽璟制药是在澳门手机电玩城游戏刚成立的时候就开始跟他们合作，梁博士和她的团队非常地专业和敬业，我们公司的第一个产品上市就是得到了澳门手机电玩城游戏非常大的支持和帮助，所以我们和澳门手机电玩城游戏是十年的老朋友了。”

澳门手机电玩城游戏与泽璟制药在多个新药临床研究项目中都开展了深入的合作，每一次成功的合作都离不开双方全力以赴的配合，团队之间彼此的信任和支持。在整个项目过程中坚定信念始终肩并肩站在一起，团结合作的精神力量也激励着我们勇毅前行。

这是澳门手机电玩城游戏今年以来助力的第4个获批上市的项目，成立十年，澳门手机电玩城游戏已积累了丰富项目经验，目前已有25个项目成功递交至FDA/NMPA申报，17个项目已经成功获得审批上市，覆盖多个疾病领域，并在CDE申请递交、发补解答及NDA会议上，提供科研和数据解析解读等全方位支持。未来，澳门手机电玩城游戏还将继续专注为创新药研发提供中心影像服务，不断提升服务质量和效率，助力更多优质创新药获批上市，为人类健康贡献更多澳门手机电玩城游戏力量。