2024年12月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床Ⅱ期研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂。该产品此前获得了美国FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经ROS1 TKI治疗、既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。值得一提的是，他雷替尼第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这两项NDA均基于临床2期TRUST-I研究的积极结果。

TRUST-I研究是一项多中心、开放标签、单臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼经治两个队列。共有173例接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行分析。结果显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）为91%，而在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。他雷替尼在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变（包括G2032R）的患者中，也继续显示出强大的抗肿瘤活性。

在TKI初治患者的中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。在既往接受克唑替尼治疗失败患者的中位随访时间为9.7个月时，IRC评估的中位DoR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。

自2019年起，澳门手机电玩城游戏与葆元建立了友好的合作关系。作为合作服务商，澳门手机电玩城游戏凭借在行业内深耕多年的专业知识底蕴与丰富实践经验，资深的专家团队，高效运转的项目管理体系与医学支持力量，确保了项目成果按时且高质量地交付，为产品的成功获批提供了强有力的支持。

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值得一提的是，这是澳门手机电玩城游戏在肺癌领域成功助力获批上市的第7个项目,同时也是自2012年成立以来的第30个获批项目。目前，澳门手机电玩城游戏已有50个项目提交了NDA申请，已核查通过项目达到40个。在这些数字背后，离不开澳门手机电玩城游戏团队的不懈努力、专业素养和高效的执行力，以及申办方的信任和支持。

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