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祝贺!澳门手机电玩城游戏助力国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂「司普奇拜单抗」获批上市!

2024-12-26

2024年12月23日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由康诺亚自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)的上市申请获得批准,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉,此前该适应症已被纳入优先审评。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司,为该药物临床Ⅲ期研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。

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截图来源:NMPA官网


慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种临床上极富挑战的疾病,鼻塞、呼吸不畅和嗅觉减退等临床症状严重影响患者生活质量。传统药物治疗、鼻内镜手术等治疗方法面临治疗效果不佳、持续时间不足以及疾病反复等挑战,患者亟需创新治疗方式。本次司普奇拜单抗该适应症的获批,将为国内这部分患者提供新的用药选择。


司普奇拜单抗(CM310)是一种靶向 IL-4Rα的高效、人源化抗体,它可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导,这两种白细胞介素是引发II型炎症的两种关键细胞因子。今年9月12日,司普奇拜单抗首次在国内获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,成为国内首个、全球范围第二个获批上市的 IL-4Rα抗体药物。


本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,主要用于确证司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。该研究共纳入了 180 例受试者,以 1:1 的随机比例分别接受司普奇拜单抗 300 mg 和安慰剂治疗,每2周一次,双盲期共治疗12次,共同主要终点是治疗24周鼻息肉评分 (NPS)及鼻塞评分 (NCS)较基线变化。


结果显示,该III期临床试验数据结果积极,共同主要终点均完全达标,司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组,具备高度显著的统计学差异(P值均<0.0001),且安全性良好。

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图片来源:康诺亚


自2022年起,澳门手机电玩城游戏与康诺亚建立了友好的合作关系,深度参与该项目Ⅲ期临床研究的中心影像评估工作。在项目的整个生命周期中,澳门手机电玩城游戏凭借丰富的疗效评估经验,高效的项目团队和完备的管理体系,快速响应申办方需求,助力产品成功获批。


该项目运用鼻内镜和鼻窦CT两种检查方式相结合进行疗效评估,复杂多变的鼻内镜影像阅片和高时效要求的质控为澳门手机电玩城游戏带来了新的挑战。面对这一挑战,澳门手机电玩城游戏团队迎难而上,与各方密切沟通,确保了项目的顺利进行。最终在申办方规定的时限要求内提前两周保质保量完成了主要终点的阅片工作,展现出卓越的项目执行能力。


基线的入组把控是整个项目成败的关键,澳门手机电玩城游戏担任入组评估守门人这一重任,在短短10个月内,严格筛选了360多例受试者。澳门手机电玩城游戏团队在收到研究中心上传的内镜数据后的15分钟内完成质控工作。高效的质控工作为评估数据的准确提供基础。“期间任何延误都可能影响受试者的入组,甚至需要他们重新进行鼻内镜录制”——面对这样的要求和挑战,澳门手机电玩城游戏团队成员展现出了顽强的毅力和高度的责任感。他们不辞辛劳、夜以继日地工作,确保项目能够如期进行。


数据质控仅仅是开始,后续的阅片工作更是严峻考验。所有受试者的筛选期即时评估均在2个自然日内完成,以确定他们是否符合入组条件,这种快速而准确的流程,得益于每一位澳门手机电玩城游戏成员和阅片专家的全力以赴,项目在短时间内完成了高质量的受试者入组。


整个双盲治疗期间,项目组与申办方紧密合作,确保所有工作都符合既定的时间计划。在短短6个月内完成了近2000个时间点的阅片工作,这一成果得到了申办方的极高评价和赞扬。申办方对澳门手机电玩城游戏的高质量交付结果非常满意,这也为后续的合作奠定了基础。


值得一提的是,澳门手机电玩城游戏已获批项目数量再创新高,至今已有31个项目成功获批!同时,我们已为国内外上百家企业提供了专业的IRC服务,不仅在肿瘤领域深耕细作,更在非肿瘤领域广泛布局,涵盖了呼吸系统、神经系统、消化系统、心血管、皮肤、骨科及眼科等多个关键医疗领域。已执行项目数量逾300个,其中已有53个项目提交了NDA申请,42个项目已顺利通过核查,持续展现了澳门手机电玩城游戏在提供高质量、高效率服务方面的卓越交付能力。


澳门手机电玩城游戏坚持对卓越品质的不懈追求,立志成为申办方最值得信赖的长期合作伙伴,期待双方在未来的医药创新路上继续携手同行,再创辉煌!


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