肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。此外，在初治的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移）。

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1抑制剂。12月20日，NMPA宣布批准附条件批准他雷替尼上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。本次是该产品在中国获批的第二项适应症。

此次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）发表，并在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。临床结果显示达伯乐®表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效，在初治队列患者（n=106）中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）高达91%，颅内ORR（IC-ORR）高达88%，中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。

自2019年起，作为合作服务商，澳门手机电玩城游戏承担了支持此次获批的关键性临床研究的第三方独立影像评估工作。凭借在行业内深耕多年的专业知识底蕴与丰富实践经验，资深的专家团队，高效运转的项目管理体系与医学支持力量，确保了该项目成果按时且高质量地交付，为产品的成功获批提供了强有力的支持。

根据试验方案特定性需求设计合法合规的评估系统，为该项目提供了卓越的技术支持。同时，自主研发系统实现全流程电子化和一体化管理，极大地提高了疗效评估的效率和准确性，保证数据库记录和存储的完整性，为临床研究终点数据的真实性与可靠性保驾护航。

自项目启动至中心影像阅片阶段，乃至整个项目管理与跟进过程中，澳门手机电玩城游戏始终与各方维持高效流畅的沟通机制。无论是申办方还是研究中心提出的医学影像咨询，澳门手机电玩城游戏都能给予即时、专业的反馈。面对项目阅片时限性的严格要求，澳门手机电玩城游戏提前做好规划并协调专家时间，确保每一次阅片任务都能严格按照预定计划稳步推进，展现出卓越的项目执行与协调能力。

多年的合作历程中，双方秉持共同的信念，配合无间，共同克服了诸多挑战。在国家局核查顺利结束后，葆元对澳门手机电玩城游戏团队的严谨负责和专业素养表达了诚挚的敬意和深深的谢意，并对澳门手机电玩城游戏高质量和高水平的服务给予了极高的赞誉。

至此，澳门手机电玩城游戏助力获批上市的项目数量已达32个，在肺癌领域更是取得了令人瞩目的成绩，成功助力8个项目获批，为患者提供了更多、更有效的治疗选择。同时，澳门手机电玩城游戏已有53个项目提交了NDA申请，已核查通过项目达到42个。这些辉煌成就的背后，体现了澳门手机电玩城游戏在独立影像评估领域的专业水平与卓越的交付能力。

澳门手机电玩城游戏对于合作伙伴所取得的成就致以最诚挚的祝贺，我们期待以更加优质的服务，助力更多创新药/医疗器械尽快上市，为患者带来更多福音！